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RELEASE 14 - (24.03.09)

Estudo feito por entidades mostra que primeira inspeção da Anvisa para conseguir Certificação de Boas Práticas pode durar, no mínimo, 100 anos

Diante dos dados, representante do MS declarou que nada acontecerá de forma repentina e um cronograma de trabalho será estabelecido

Aconteceu em Brasília, na sede da Organização Panamericana da Saúde (Opas), no dia 16 de março último, Audiência Pública sobre a Consulta Pública nº 1, publicada pelo Ministério da Saúde (MS) em junho do ano passado, a qual foi objeto de polêmica entre o órgão e as associações do setor de produtos médicos e diagnóstico laboratorial.

À época, a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) e a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi) entre outros, contestaram o texto da Consulta Pública nº 1, argumentando que ela cria um aditamento à Lei das Licitações (Lei 8.666/93) e viola preceitos fundamentais da Constituição Brasileira de 1988 ao estabelecer um processo de pré-qualificação para as empresas participarem de certames licitatórios.

De acordo com Carlos Gouvêa, secretário executivo da CBDL, se a proposta do MS entrar em vigor, para serem pré-qualificadas, as fábricas de produtos para saúde precisariam ser inspecionadas e certificadas pela Anvisa, no Brasil e no Exterior. “Aí é que está o foco do debate. A Anvisa não tem estrutura para inspecionar e certificar as quase 5 mil empresas que atuam no segmento saúde, só no Brasil, hoje”.

Ele explica que, vingando a proposta do MS, o número de empresas participantes de licitações, será extremamente reduzido, e consequentemente, haverá geração de reserva de mercado e aumentos de preços.

Na audiência, o Dr. Eduardo Jorge, representante do MS afirmou que o real objetivo da portaria é apenas garantir que o órgão possa comprar produtos com melhor qualidade. Também disse que segundo informação da própria Anvisa, não haveria dificuldades de realizar inspeções internacionais.

Seu argumento foi contestado pelos representantes das entidades em um levantamento feito por elas, demonstrando que, para inspecionar apenas as associadas à CBDL, Abraidi e Abimed, os 9 especialistas da Agência levariam quase 100 anos para conseguirem fazer a primeira inspeção, considerando que cada visita internacional levaria, em média, 8 dias.

Defendendo os Sistemas de Qualidade, Roberto Rodrigues, presidente da Abraidi, explicou que “qualidade é um valor já incorporado à estrutura das empresas do setor de produtos para saúde, e representa um bem inalienável da sociedade brasileira.”

Lamentou, entretanto, que após quase 10 anos de vigência da RDC 59, a Anvisa só tenha inspecionado menos de 10% das empresas solicitantes de Certificação de Boas Práticas.

E concluiu que não será agora que, além das 5 mil empresas nacionais ainda a certificar, o Governo consiga também vistoriar outras 2.500 fábricas no exterior. Salientou que com isso “a população brasileira ficará sem produtos de tecnologia e qualidade internacionalmente comprovadas.”

Como alternativa, as entidades propuseram a adoção da ISO 13485, norma internacional que estipula as condições para a certificação de boas práticas em manufatura, inclusive porque a maioria das empresas já a utiliza para efeito de registro de produtos junto à Anvisa.

A Abimo foi contrária à proposta sob a alegação de que isto feriria o princípio de “isonomia” dos participantes, já que os licitantes brasileiros têm de passar pelo processo da RDC 59, enquanto os estrangeiros ficariam sujeitos a uma regra muito fraca. Porém, tal alegação foi contestada por todos os representantes das outras entidades presentes.

Diante dos fatos e das propostas, o representante do Ministério da Saúde declarou que nada acontecerá de forma repentina, devendo ser estabelecido um cronograma de trabalho. Informou ainda, que caso decidam manter a idéia de implementar a RDC 59, ela será feita de forma gradativa, iniciando-se pelos produtos estratégicos para os programas brasileiros de saúde pública.

Da Audiência Pública participaram representantes de todo o setor regulado brasileiro, como a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi), além de observadores da Associação Americana de Produtos Médico-Hospitalares (Advamed) e a Associação Européia dos Fabricantes de Diagnósticos (Edma).