Releases

RELEASE 15

Nova Consulta Pública da Anvisa retoma polêmica com o setor regulado

Proposta é a mesma da CP nº 1 do MS, publicada em junho passado

Entidades fornecedoras de produtos e insumos para saúde, como a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi) e Associação Brasileira de Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed), foram surpreendidas nesta semana com a publicação, por parte da Anvisa, da Consulta Pública nº 11 que propõe que o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os Produtos para Saúde seja apresentado à agência no momento da solicitação do seu pedido de registro.

De acordo com Carlos Gouvêa, secretário-executivo da CBDL, “estranhamos a publicação dessa consulta pública porque no dia 16 de março passado, participamos de audiência pública com o Ministério da Saúde, em Brasília, exatamente para debatermos o teor da Consulta Pública nº 1 do MS, de junho do ano passado, que exige este certificado como pré-requisito para as empresas participarem de licitações do MS”, questiona.

Nesta audiência, apresentamos um levantamento feito pela CBDL, Abraidi e Abimed, que juntas, reúnem 435 empresas do segmento saúde, mostrando que a primeira inspeção nas plantas dessas empresas, com vistas à emissão do Certificado de Boas Práticas (que tem validade de apenas 1 ano), duraria em torno de 100 anos, afirma Gouvêa. Ele explica que hoje, a Anvisa dispõe de apenas 9 técnicos para realizar a inspeção das plantas das empresas no Brasil e também no exterior.

O presidente da Abraidi, Roberto Rodrigues, também lamentou, durante a audiência, que após quase 10 anos de vigência da RDC 59, a Anvisa só tenha inspecionado menos de 10% das empresas solicitantes de Certificação de Boas Práticas. E concluiu que: “não será agora que, além das 5 mil empresas nacionais ainda a certificar, o Governo consiga também vistoriar outras 2.500 fábricas no exterior.”

Segundo o presidente da Abimed, Aurimar José Pinto, as entidades também propuseram durante a audiência, que para efeitos de concessão do Certificado de Boas Práticas, fosse adotada a ISO 13485, norma internacional que estipula as condições para obtenção de registro de produtos junto à agência, já utilizada pela maioria das empresas.

Aurimar argumenta que o representante do Ministério da Saúde, Dr. Eduardo Jorge declarou durante a audiência que nada aconteceria de forma repentina, devendo ser estabelecido um cronograma de trabalho, e que, caso decidissem manter a idéia de implementar a RDC 59, ela seria feita de forma gradativa, iniciando-se pelos produtos estratégicos para os programas brasileiros de saúde pública.

Em junho fará um ano que a polêmica em torno da Consulta Pública nº 1 se instalou, afirmam os dirigentes. “E quando pensamos que estava perto do fim, ela será reiniciada com a publicação pela Anvisa da Consulta Pública nº 11, de igual teor”, observam.

Caso uma ou outra dessas medidas seja implementada, poucas empresas terão condições de participarem de licitações, explicam. “Consequentemente, a população brasileira ficará sem produtos de tecnologia e qualidade internacionalmente comprovadas, haverá uma alta nos custos de produtos e insumos especiais para saúde, onerando, inclusive, os cofres públicos”, acrescentam.

Os três dirigentes afirmam que as entidades vão se posicionar a respeito. “Vamos buscar um entendimento rápido com a ANVISA, principalmente por termos objetivos comuns – de disseminar o conceito de Sistema de Qualidade por todo o mercado, assegurando aos consumidores o acesso a produtos mais confiáveis e seguros. Obviamente, que dentro de um contexto viável e estruturado, o que não é o caso da proposta desta Consulta Pública”, concluem.