Releases

RELEASE 01 (28.09.2009)

Norma da Anvisa pode gerar impactos negativos no setor, onerar preços dos produtos e provocar desabastecimento 

Publicada em 22 de maio deste ano, no Diário Oficial da União (DOU), a RDC 25 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), baseada na RDC 59/2000, obriga as empresas fornecedoras de produtos para a saúde a apresentarem junto à agência, no momento da solicitação ou revalidação do registro do produto, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação. O texto é resultado da Consulta Pública nº 11 da Anvisa, cujo teor as entidades representativas do setor saúde haviam discutido com a Anvisa em audiência pública realizada em 14 de maio último. 
A Norma, que entra em vigor em 22 de maio de 2010, já preocupa os importadores que atuam no segmento da saúde no Brasil, no geral, e aqueles que atuam no setor de diagnóstico in vitro, em particular, representados pela Câmara Brasileira
de Diagnóstico Laboratorial (CBDL). A entidade, que reúne 40 empresas do setor de diagnóstico in vitro, que corresponde a 70% do total deste mercado, já prevê que a RDC 25 vai refletir diretamente no volume de negócios e números de empregos gerados pelo segmento. 
De acordo com Carlos Gouvêa, secretário-executivo da CBDL, o setor de diagnóstico
in vitro registrou um crescimento em torno de 10% nos últimos 12 meses, com um valor
importado de US$ 428,4 milhões. “Além disso, manteve um crescimento de cerca de 13% da força de trabalho no comércio atacadista (importadores/ distribuidores), o que permitiu crescer 7% na área de serviços de complementação diagnóstica e terapêutica. Isso representa um  total de 128 mil empregos diretos, de acordo com dados do Caged/MTE, apenas no âmbito laboratorial”, acrescenta. 
O dirigente afirma que esses números poderão sofrer impactos negativos quando entrar em
vigor a RDC 25, porque cada empresa detentora de registros deverá desembolsar R$ 37.500/ ano à Anvisa para que ela realize a inspeção por unidade fabril no exterior, para a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. “Isso sem mencionar que a agência condicionou a concessão do registro de qualquer produto, ou sua renovação, à posse do Certificado de Boas Práticas”, comenta. 
“Como o mercado de produtos para saúde, onde se insere o ramo de diagnóstico in vitro,
tem um grande número de produtos com produção extremamente diluída em diversas fábricas espalhadas pelo mundo, o impacto financeiro irá motivar diversas empresas a rever seus portfólios e a tirar de linha produtos que não apresentem viabilidade financeira com este ônus adicional”, avalia o secretário-executivo da CBDL. 
Carlos Gouvêa observa que não apenas os números do setor serão impactados, mas também toda a cadeia da saúde, inclusive o consumidor final. Ele lembra que, hoje, 51% do mercado de saúde estão nas mãos do sistema privado (planos e seguros de saúde), enquanto 49% estão nas mãos do SUS. “E o importador não terá como absorver sozinho os custos advindos das exigências de aplicação da RDC 25”, destaca. Ainda segundo o dirigente da CBDL, a RDC 25 pode provocar um desabastecimento na cadeia saúde.
“Hoje, a Anvisa não tem pessoal suficiente, nem tampouco qualificado, para realizar
as inspeções em todas as empresas do setor saúde, cerca de 5 mil, em tempo hábil. Ela dispõe de apenas 9 técnicos para realizarem essas inspeções. Como cada inspeção leva cerca de 8 dias e deve sempre ser feita em dupla, imagine o tempo que será despendido para que todas sejam inspecionadas!”, questiona. 
Ele esclarece que, até  o momento, a Anvisa aceitava como Certificação de Boas Práticas das empresas, a norma internacional ISO 13485. “Nossa proposta é que a norma – reconhecida em todo o mundo como excelente comprovação de que a empresa cumpre de fato com os mais importantes requisitos para Boas Práticas de Fabricação - continue valendo pelo menos transitoriamente, até que a Anvisa tenha condições de implementar efetivamente a RDC 25, inclusive em relação ao quadro adicional de profissionais
capacitados que estão buscando dentre os servidores dos Estados da Federação”, diz. 
“Só assim a população brasileira continuará tendo acesso a produtos de tecnologia e qualidade internacionalmente comprovadas, com preços justos e sem onerar, inclusive, os cofres públicos”, conclui Gouvêa.