Novas regras para UTIs

Os mais de 27 mil leitos reunidos nas Unidades de Terapia Intensiva do país deverão, dentro de seis meses, se adequar às novas regras que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tornou públicas na última semana de fevereiro com a RDC 7 – em alguns pontos o prazo é maior: três anos. O objetivo, justifica a agência, é reduzir os riscos aos pacientes, visitantes, profissionais e meio ambiente. A expectativa da Anvisa é elevar a qualidade de atendimento nas UTIs com a redução do tempo de tratamento de pacientes graves nesses setores e fazer com que mais pacientes possam usufruir do tratamento especializado oferecido nessas unidades. Entre outras medidas, a RDC estabelece: a preservação da identidade e da privacidade do paciente deve ser assegurada por todos os profissionais que atuam na UTI e o paciente que estiver consciente e o seu responsável legal devem ser informados quanto aos procedimentos que serão adotados; as equipes de UTI e a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) são co-responsáveis pelas ações de prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde; o hospital deve realizar gerenciamento dos riscos inerentes às atividades realizadas na unidade, bem como aos produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária; as preparações alcoólicas para higienização das mãos devem estar na entrada da unidade, entre os leitos e em outros locais estratégicos definidos pela Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH); a CCIH deve divulgar os resultados das vigilâncias e o perfil de sensibilidade dos microrganismos à equipe multiprofissional da UTI, visando a avaliação periódica das medidas de prevenção e controle; a equipe da UTI deve proceder ao uso racional de antimicrobianos, estabelecendo normas e rotinas de forma interdisciplinar e em conjunto com CCIH, Farmácia Hospitalar e Laboratório de Microbiologia.
(Fonte: Anvisa – 1.03.10)

Alterações na Receita

Com intenção de tornar mais rápidas as operações de comércio exterior, a Receita Federal está estudando implantar algumas medidas de modernização aduaneira. As alterações pretendem antecipar-se ao incremento no número de transações que, acredita a Receita, vá ocorrer com a retomada do crescimento econômico após a crise de 2008/2009. “O comércio internacional vai voltar a se expandir. Para isso, temos que modernizar a aduana de forma geral”, afirmou o coordenador-geral de Administração Aduaneira da Receita, José Tostes Neto. Entre as medidas estudadas está a valorização dos auditores e técnicos que trabalham nas fronteiras, que teriam adicional de 10% nos seus salários. Na área operacional, a Receita quer aumentar o cruzamento eletrônico de informações sobre as cargas que ingressam e saem do país, de modo que seja acelerado o processo de desembaraço nos portos e aeroportos, além da chamada fronteira seca – nesse sentido está em curso licitação para a compra de equipamentos mais modernos como scanners que ajudem a fiscalizar as mercadorias sem a abertura de contêineres. Outra providência é a implantação de um sistema de controle de remessas expressas internacionais – ele seria usado, por exemplo, nas transações que ocorrem quando uma pessoa física compra um produto no exterior pela internet e recebe a mercadoria em casa. Essas operações serão acompanhadas por meio de uma declaração mais detalhada.
(Fonte: O Globo – 22.02.10)

Critérios para registros na Anvisa

Entra em vigor, no início de março, o novo critério estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a análise dos processos de registros de produtos para a saúde. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 3/2010, publicada em 3 de fevereiro, as análises dos pedidos irão obedecer ao critério cronológico. Serão observadas, porém, algumas especificidades que permitem, por exemplo, sobreposição ao critério cronológico no caso de produtos identificados como prioritários pelo Ministério da Saúde. A nova regra irá agrupar as petições em quatro grupos: petição de registro, cadastro, pós-registro e pós-cadastro. Também serão adotadas listas diferentes para subgrupos, de acordo com o tipo de produto: Subgrupo I (produtos diagnósticos de uso in vitro), Subgrupo II (materiais de uso em saúde) e Subgrupo III (equipamentos). Outra exceção ao critério de tempo são pedidos originados de exigência de desmembramento de registros ou cadastros, petições referentes a produtos que sejam complementares a outros em análise e petições referentes ao mesmo assunto, requeridas pelo mesmo interessado, que possam ser processadas em conjunto.
(Fonte: Anvisa – 3.02.10)

Critérios para registros na Anvisa

Saiba mais sobre as novas resoluções publicadas pela Anvisa no dia 23 de dezembro passado, que dizem respeito ao setor saúde em geral, e ao de diagnóstico in-vitro, em particular.

Notificação de problemas

Eventos adversos e queixas técnicas relacionadas aos produtos para saúde (correlatos) deverão ser comunicadas rapidamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pelos detentores de seus registros. Resolução nesse sentido foi publicada pela Anvisa em 23 de dezembro – a RDC 67/09 determina que as empresas organizem um sistema de detecção, avaliação e prevenção relacionado a esse tipo de ocorrência com seus produtos. Nos casos de óbitos ou falsificação de produtos, as empresas deverão notificar a agência em, no máximo, 72 horas. O texto da RDC concede o prazo de um ano para que os detentores de registro se adequem à norma e de seis meses para que a Anvisa disponibilize ferramentas necessárias para o cumprimento das determinações, embora ela já esteja em vigor desde a data da publicação. Segundo a agência, o objetivo da RDC é ampliar o acesso às informações sobre problemas de desempenho associados aos produtos para a saúde no Brasil.
(Fonte: Anvisa – 23.12.09)

Certificação de Boas Práticas

Está em vigor desde o dia 23 de dezembro de 2009, a Resolução RDC 68/09, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estabelece critérios para a concessão de certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes.

O novo texto, introduzido por meio de um terceiro parágrafo no Artigo 3º da Resolução RDC 66/07 assim determina: Nos casos de novas plantas fabris, novas linhas de produção ou inclusão de nova forma farmacêutica em uma linha de produção já existente, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação será emitido pela Anvisa quando o relatório de inspeção concluir que a empresa possua capacidade técnica e operacional para fabricação de medicamentos, atendidos os requisitos previstos no regulamento de Boas Práticas de Fabricação.
(Fonte: Anvisa – 23.12.09)

Débitos com a Anvisa

Publicada pela Anvisa também no dia 23 de dezembro, a RDC 65/09 prevê que empresas com débitos referentes às taxas de fiscalização de vigilância sanitária não quitados até 31 de dezembro de 2008 poderão parcelar sua dívida.

O débito poderá ser quitado em até 60 parcelas, cujo valor mínimo de pagamento é de R$ 200,00. Porém, o parcelamento só vale para as dívidas contraídas até dezembro de 2008, pelo não pagamento de taxas relativas à Autorização de Funcionamento e à Autorização Especial.
As empresas interessadas no parcelamento de débitos devem fazer uma petição de regularização da autorização de funcionamento comum ou especial pelo site da Agência, quando serão comunicadas sobre o valor de seu débito, com juros e multas. Depois disso, a negociação para pagamento poderá ser feita por meio do seguinte endereço eletrônico: parcelamento@anvisa.gov.br
(Fonte: Anvisa – 23.12.09)

Empresas e pessoas físicas deverão se recadastrar na Anvisa

As instituições, empresas e pessoas físicas que “conversam” com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deverão, a partir de fevereiro, fazer seu recadastramento na agência. A medida é necessária em razão do Cadastro Nacional de Vigilância Sanitária (CNVS), que a Anvisa lançou em 16 de dezembro, ser a base de identificação de pessoas físicas e jurídicas com a agência.

Os técnicos da agência trabalharam por dois anos para configurar o CNVS, cujos dados serão comparados e validados com os da Receita Federal. É através desse cadastro que o setor produtivo terá acesso, entre outros, aos sistemas de informação como peticionamento eletrônico, Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa).

Maria Cecília Martins Brito, diretora da Anvisa, aponta como uma das vantagens do novo cadastro a geração de informações com dados unificados e validados pela Receita Federal. “Como atualmente temos vários sistemas de informação funcionando ao mesmo tempo, a falta dessa estrutura unificada tornava problemática a geração de informações precisas e seguras”, afirma.

Todas as empresas e instituições de saúde que tem alguma relação com a Anvisa deverão se cadastrar no CNVS, uma vez que não haverá transferência automática dos dados que compõem o atual Datavisa. “Com o novo cadastro, novos procedimentos” destacou Maria Cecília. De acordo com ela, isso será necessário porque em experiências anteriores, a migração de dados para cadastros se mostrou desastrosa

Em fevereiro, o CNVS já deverá estar funcionando. A partir de então, será dado o prazo de seis meses para o recadastramento. No CNVS, cada pessoa física fará seu próprio cadastramento e, em seguida, poderá cadastrar uma pessoa jurídica (empresa / instituição), por meio da checagem dos dados de seu responsável legal. Ainda em dezembro, a Anvisa publicará norma orientando como o cadastramento deve ser feito. (Fonte: Anvisa – 16.12.09)

CBDL convoca associados para treinamento

A diretoria da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) convoca todos os responsáveis pelas respostas à Pesquisa de Mercado de 2010 (dados 2009) para um treinamento para preenchimento das respectivas planilhas.
O treinamento acontecerá no próximo dia 16 de dezembro, quarta-feira, às 14h45, no auditório da entidade (av. Irai, 79).
Os associados deverão confirmar presença pelo e-mail cbdl@uol.com.br.

MS publica normas e protocolos clínicos de doenças

O Ministério da Saúde divulgou na última quarta-feira, dia 11 de novembro, no Diário Oficial da União (DOU) normas para elaboração dos documentos e protocolos clínicos que definem como cada doença deve ser diagnosticada e tratada no SUS. Em parceria com o Hospital Alemão Oswaldo Cruz, o ministério pretende revisar ainda neste ano, 53 protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas já publicadas, e elaborar outros 33.

A atualização dos protocolos está sendo feita por uma equipe dividida em dez grupos, classificados por especialidades como cardiologia, endocrinologia, ortopedia, hematologia e neurologia. A equipe conta com a participação de colaboradores da comunidade científica externos ao ministério. Segundo a Coordenadora de Alta Complexidade do Departamento de Atenção Especializada do Ministério, Maria Inez Pordeus Gaelha, trata-se de pesquisadores e profissionais de diversas áreas que lidam na prática com as doenças cujos protocolos estão em processo de atualização e elaboração.
(Fonte: Saúde Business Web – 12.11.09)

Anvisa instala 0800

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em operação em 16 de setembro um novo canal de comunicação direto e gratuito. Trata-se da central de atendimento telefônico que atende pelo número 0800 642 9782. Nesse número, as empresas poderão fazer consultas sobre andamentos de processos de registro de produtos e outros assuntos pendentes de seus interesses. Além disso, qualquer pessoa poderá fazer denúncias, obter informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária e orientações a viajantes.

O serviço estará disponível de segunda a sexta-feira, das 7h30 as 19h30. A expectativa do diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, é que a central consiga atender de forma imediata a até 80% dos pedidos de informação que chegam à agência. Dúvidas específicas e técnicas serão registradas e encaminhadas às áreas competentes que terão prazo para responder – as respostas serão encaminhadas à central que fará contato com o usuário por e-mail ou por telefone.
(Fonte: Anvisa – 16.09.09)

CBDL estará presente no Seminário Internacional sobre Produtos para a Saúde

A CBDL será uma das entidades responsáveis pelo painel “A experiência do setor regulado na implementação do arcabouço regulatório da Anvisa”, que integra a programação do Seminário Internacional sobre Produtos para a Saúde promovido pela Anvisa e Embaixada dos Estados Unidos nos dias 14 e 15 de setembro, na sede da agência, em Brasília.

No seminário, que terá como tema central “O Regulatório Sanitário de Produtos para a Saúde: Mercado Internacional e Desenvolvimento Industrial Brasileiro”, serão discutidas tendências internacionais na regulamentação de produtos para a saúde e normas de segurança com foco na qualidade do sistema e na vigilância pós-mercado, tendo como base as diretrizes do Global Humanization Task Force – GHTF (Força-Tarefa de Harmonização Global).

A exposição da CBDL acontecerá no dia 14, entre 16h45 e 17h45.

Ouvidora substituta da Anvisa esteve presente em Assembléia da CBDL

A assembléia geral da CBDL, ocorrida no último dia 27 de agosto, contou com a presença da Dra. Mary Anne Fontenelle Martins, ouvidora substituta da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa), que fez aos representantes de empresas associadas presentes, uma exposição sobre como funciona a ouvidoria da Anvisa.

Explicou que a ouvidoria é um espaço institucional de relação entre o exercício da cidadania e gestão ética, transparente e democrática que tem como missão garantir um canal de comunicação no intuito de informar o cidadão, aperfeiçoar o processo de trabalho da agência, acompanhar e monitorar as demandas, de mediar conflitos, de modo a contribuir para o pleno exercício da cidadania e o fortalecimento do SUS.

Mary Anne fez um balanço dos dez anos de trabalho da ouvidoria que neste período registrou 111.942 demandas, sendo que 37.461 foram respondidas diretamente pela Ouvidoria. Frisou que o prazo para resposta a qualquer demanda é de 15 dias úteis e que, do total de demandas, 98% foram respondidas.

Informou que a maioria delas – 35.058 – é de denúncias; 10.630 são relativas à autorização e certificação de empresas; 9.296 são assuntos referentes à fiscalização da vigilância e 8.456 sobre autorizações de funcionamento e Certificação de Boas Práticas; entre outras.

“No primeiro semestre de 2009, já registramos 14.056 demandas, sendo 896 sobre morosidade nos processos de registro dos produtos e 369 sobre as dificuldades de acesso ao site e ao sistema Anvisa”, afirmou.

Finalizando sua apresentação, destacou que a partir de setembro já estará disponível o 0800 da Anvisa e que a Agenda Regulatória de 2010 deverá ser publicada em 31 de dezembro de 1009. “O Gustavo, gerente da Untec, é o responsável pela elaboração desta agenda. Portanto, as sugestões das empresas do setor regulado deverão ser encaminhadas a ele desde já”, avisou Mary Anne.
(por Solange Melendez – Oficina de Mídia – 28.08.09)

Cerimônia de lançamento do Código de Ética contou com palestra de professor da Fundação Dom Cabral

“Esse Código de Ética é apenas a primeira semente e não será a última. Reconhecemos que ele precisa de melhorias e avanços que serão construídos em nosso dia-a-dia, ano-a-ano”. Estas foram as palavras do secretário-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Gouvêa, na cerimônia de encerramento do lançamento do primeiro Código de Ética do setor laboratorial, ocorrida no dia 17 de agosto, no Expominas, em Belo Horizonte, durante o 43º Congresso Brasileiro de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial.
Com a presença de cerca de 40 pessoas, representantes de empresas associadas, o tema “Ética e Sustentabilidade” foi abordado pelo professor da Fundação Dom Cabral, Cláudio Bruzzi Boechat. Ele afirmou em sua intervenção, que ética é uma questão de foro íntimo e está fortemente baseada em valores.
O professor comentou que no Brasil, os códigos de ética ou de conduta, tanto de empresas como de entidades, ainda estão em um estágio chamado de elementar por serem baseados em regras relativas a fatos já ocorridos. “Já os códigos engajados são aqueles que tratam de questões referentes à própria realidade; os chamados códigos do futuro têm uma visão de muitas partes envolvidas; e os transformadores são aqueles que unem ética e sustentabilidade”, esclareceu.
Boechat observou que não podemos regulamentar comportamentos passados. Nesse sentido, destacou que “o grande desafio dos Códigos de Ética ou de Conduta está em estabelecer condutas desejáveis para o futuro, sem que para isso determinados fatos já tenham ocorrido.”
Foi este o desafio lançado pelo palestrante à CBDL e que teve como resposta as palavras e o compromisso assumido por Carlos Gouvêa, secretário-executivo da entidade ao encerrar a cerimônia de lançamento.
(por Solange Melendez – Oficina de Mídia – 17.08.09)

CBDL lança seu Código de Ética no dia 17 de agosto, durante o 43º CBPC/ML

O primeiro Código de Ética do setor de diagnóstico in-vitro será lançado pela CBDL no próximo dia 17 de agosto, entre 11h30 e 13h30, na Sala 4 do Expominas, em Belo Horizonte, onde estará ocorrendo o 43º CBPC/ML. Na ocasião, o professor Cláudio Bruzzi Boechat da Fundação Dom Cabral fará uma palestra sobre “Ética e Sustentabilidade”.

Ainda durante o congresso, o secretário-executivo da CBDL, Carlos Gouvêa, será um dos expositores do painel “Repensando a Medicina Laboratorial – Novos cenários”. O tema sobre o qual vai se pronunciar será “A visão da indústria diagnóstica”. O painel acontece no dia 18 de agosto, entre 14h30 e 18h30, na Sala 1.
(Por Solange Melendez – Oficina de Mídia – 5.08.09)

Curso de Certificação de Boas Práticas

A CBDL realiza nos próximos dias 4 e 5 de agosto, das 9h às 17h, em sua sede, em São Paulo, um curso sobre Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Voltado às empresas associadas que atuam no segmento de diagnóstico in-vitro, o consultor Ernani de Aguiar Filho, com grande experiência na área, e sócio da L&A Consult, vai abordar o assunto sob o viés da recente RDC 59 e da Portaria 686, sem deixar de mencionar as implicações da RDC 25/09, que trata da inspeção extrazona.

As inscrições para o curso poderão ser feitas pelo e-mail cbdl@uol.com.br e não haverá custos para as empresas. As vagas são limitadas a 2 pessoas por empresa.
(Por Solange Melendez – Oficina de Mídia – 31.07.09)

Interteck é a mais nova associada da CBDL

Atuando no mercado de diagnóstico há mais de 20 anos, a empresa nasceu com o nome de Biovida, alterado para Interteck em 1998. Em 2001, associou-se à Katal, primeira empresa de bioquímica líquida com desenvolvimento e fabricação totalmente nacionais, que lançou, em 2000, com pioneirismo, a linha Elisa. Em 2007, Katal e Interteck tornaram-se empresas de um só grupo.
Sua sede está instalada próxima ao Centro Empresarial, em São Paulo.
(por Solange Melendez – Oficina de Mídia – 03.07.09)

Na Hospitalar, Dirceu Raposo anuncia que Anvisa investirá em capacitação

O esforço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para cumprir o seu papel dentro do Complexo Industrial da Saúde envolve investir na capacitação profissional e em tornar suas regras mais simples. Para tornar isso realidade, especialmente no que se refere à capacitação de pessoal, a agência irá investir R$ 18 milhões na criação de uma cátedra de Vigilância Sanitária na Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo. “Hoje se aprende vigilância sanitária fazendo, por tentativa e erro. É preciso acumular conhecimento e ensinar não só em nível de pós-graduação, mas também na graduação, nos cursos de saúde", diz o diretor-presidente da agência, Dirceu Raposo de Melo. No que se refere às simplificações, Melo informou durante o seminário Inovação: um desafio global, promovido pela Abimo, na Hospitalar 2009, que serão simplificados os registros de kits de diagnóstico in vitro. Além do investimento na capacitação, Melo adiantou que, nos próximos dois anos a Anvisa também irá investir R$ 58 milhões para consolidar seus sistemas de informação internos e externos.
(Fonte: Saúde Business Web – 04.06.09)

Registro simplificado na Anvisa

Para conferir mais agilidade ao registro de equipamentos médicos das classes I e II (de baixo risco), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu consulta pública sobre o tema e receberá contribuições até 20 de junho. A agência acredita que, se conseguir demorar menos na avaliação desses equipamentos, poderá dedicar mais atenção à análise dos equipamentos de classes III e IV (de risco mais alto). São classificados como de baixo risco aparelhos para diagnóstico in-vitro, ultra-som para terapia e camas hospitalares, por exemplo. Entre os produtos de alto risco estão os equipamentos de suporte à vida (ventilador pulmonar, monitor fisiológico), dispositivos ativos implantáveis (marca-passo cardíaco, cardiodesfibriladores) e aparelhos de emissão radioativa (equipamentos de raios-X, tomógrafos computadorizados, aceleradores lineares). A agência diz que não irá diminuir o rigor sanitário com os produtos de baixo risco e as empresas deverão continuar a atender aos requisitos das resoluções RDC nº 56/2001 (Requisitos essenciais de segurança e eficácia) e RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle). A consulta pública propõe apenas restringir a quantidade de documentos enviados à Anvisa para a solicitação de registro, além de padronizar a forma de apresentação das informações por meio de uma ficha técnica, que contempla as principais informações sobre o equipamento.
(Fonte: Anvisa – 27.05.09)

Certificação de Boas Práticas

Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 22 de maio, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 25 que obriga as empresas fornecedoras de produtos para saúde a apresentarem junto à agência, no momento da solicitação ou revalidação do registro do produto, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação. O texto é resultado da Consulta Pública nº 11, cujo teor as entidades representativas do setor saúde haviam discutido com a Anvisa em audiência pública realizada no último dia 14 de maio.
A RDC 25 entra em vigor em 22 de maio de 2010.
(Por Solange Melendez – Oficina de Mídia – 22.05.09)

CBDL participa de evento sobre regulação na Anvisa

A presidente da CBDL, Liliana Perez, participa, nos dias 20 e 21 de maio próximo, do debate promovido pela Anvisa sobre “Impactos do Regulatório Sanitário na Saúde em Tempos de Crise”.
Do evento, que acontecerá em Brasília, participarão instituições e associações representativas do segmento saúde, além de autoridades do Governo Federal. Liliana vai compor a mesa “Impactos da Crise Internacional do Setor Produtivo”, no dia 21 de maio.

Entidades da saúde apresentam propostas à Anvisa para agilizar liberação de produtos médicos importados

Quatro propostas foram sistematizadas pelas entidades do segmento saúde e entregues à Gerente de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Gipaf/Anvisa), Dra. Solange M. Coelho, ao final do evento que aconteceu em São Paulo, no último dia 16 de abril, para discussão dos principais entraves burocráticos relativos à liberação de produtos médicos e alimentos especiais nos portos, aeroportos e fronteiras do país.
Além da proposta da criação de uma Linha Azul para agilização da fiscalização sanitária nos portos, aeroportos e fronteiras do país (PAFs), foram sugeridas ainda, a formação de uma Oficina de Trabalho que integraria a Anvisa e as associações e seria um fórum permanente para consulta e atualização de problemas entre o setor regulado e a Agência; a Capacitação Conjunta nos principais portos, aeroportos e fronteiras do país sobre a RDC 81 visando a uniformização de entendimentos – fiscais, despachantes e importadores, e esclarecimento dos principais pontos divergentes (FAQs no site), com extensão para as Vigilâncias Sanitárias locais nas principais capitais; e, a revisão da legislação – mais simplificação – e redução dos prazos atuais e dos pontos críticos.
Sobre as propostas recebidas, a gerente da Anvisa, Dra. Solange Coelho, destacou que a criação da Linha Azul é mais difícil de ser implementada, mas assumiu o compromisso de encaminhar e discutir todas as propostas junto à diretoria da Anvisa.
De acordo com Carlos Gouvêa, secretário-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), “essa é uma reivindicação antiga do setor regulado, que foi vista com bastante simpatia pelo Dr. José Agenor Álvares da Silva, diretor da Anvisa, quando apresentada em encontros anteriores.”
Gouvêa esclareceu que a Linha Azul funcionaria nos mesmos moldes da Linha Verde criada pela Receita Federal. Ela agilizaria a liberação sanitária para empresas que cumprem determinados requisitos de confiabilidade. “O principal beneficiário da Linha Azul seria o consumidor final. Os produtos teriam seus preços reduzidos em decorrência de um menor custo graças à maior agilidade da cadeia logística - maior confiabilidade no sistema, ocasionando menos estoque em trânsito e tempo menor de armazenagem nas alfândegas”, enfatizou.
Outros pontos críticos levantados e apresentados no evento pelas entidades foram os altos custos de armazenagem das mercadorias cujas Licenças de Importação (LIs) demoram para ser emitidas e deferidas, principalmente quando há a necessidade de consulta técnica a Brasília; o armazenamento inadequado de determinados produtos em temperaturas diferentes daquelas observadas na embalagem – o que pode levar ao seu perecimento ; a falta da estrutura da agência; a falta de treinamento e orientação dos seus técnicos em relação às normas vigentes e aos diferentes segmentos (produtos para saúde, alimentos, medicamentos, cosméticos e saneantes, dentre outros); a falta de informatização em alguns portos, aeroportos e fronteiras do país; e os problemas recorrentes e sérios no sistema Datavisa, dificultando a solução via virtual.
Promovido pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), o evento contou com o apoio da Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres (Abiad), da Associação Brasileira das Empresas da Ciência da Vida (ABCV), da Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed), da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi) e da Associação das Indústrias Brasileiras de Produtos para Laboratórios (Assibral) e reuniu mais de 100 pessoas.
Juntas, essas entidades representam em torno de 450 empresas. Hoje, estão cadastradas na Anvisa cerca de 5 mil empresas na área de Produtos para Saúde (também conhecidos como correlatos) que geram 50 mil vagas e movimentam R$ 800 milhões apenas em produtos consignados, sendo portanto de vital importância para o segmento.
(Por Solange Melendez – Oficina de Mídia – 17.04.09)

Evento no dia 16 de abril debaterá as conquistas e desafios das importações no Brasil atual (RDC 81)

As empresas associadas à Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) têm até o dia 14 de abril para realizar suas inscrições e participarem do debate “Importação – Conquistas e Desafios no Brasil Atual – RDC 81”, que acontece no próximo dia 16 de abril, a partir das 8h30, no Hotel Golden Tulip Paulista Plaza (Alameda Santos, 85 – Salas Lisboa e Madri).
Realizado pela CBDL, o encontro contará com a participação da Dra. Solange M. Coelho, da Gipaf/Anvisa e respectiva equipe dos principais portos e aeroportos do país. Também estarão presentes entidades parceiras como, a Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres (Abiad), a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi), a Associação Brasileira de Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed) e a Associação das Indústrias Brasileiras de Produtos para Laboratórios (Assibral).
As vagas são limitadas e os interessados devem confirmar sua presença pelo e-mail cbdl@uol.com.br

Dia 13 de abril entidades debaterão Consulta Pública nº 11

O conteúdo da Consulta Pública nº 11, publicada no dia 23 de março pela Anvisa será objeto de debate entre empresas associadas à Abiad, Abimed, Abraidi, Assibral e CBDL no próximo dia 13 de abril, a partir das 9h, no auditório da CBDL (Av. Irai, 79 – Moema).
A mencionada Consulta Pública propõe que para obtenção do registro de produtos na Anvisa, as empresas já estejam de posse da Certificação de Boas Práticas de Fabricação, sob a RDC 59, o que as sujeita à prévia inspeção de suas plantas por técnicos da agência, independentemente de estarem situadas no Brasil ou exterior.
Para participarem do debate, as entidades estão solicitando de suas associadas que respondam, até o dia 8 de abril, a um questionário previamente distribuído que dará subsídios às discussões do dia 13.

Anvisa divulga Consulta Pública com mesmo teor da polêmica CP nº 1, do MS
Nesta semana, entidades representativas do segmento saúde foram surpreendidas com a publicação, pela Anvisa, de duas consultas públicas para o setor regulado. A primeira delas, a Consulta Pública nº 11 tem praticamente o mesmo conteúdo da Consulta Pública nº 1, publicada em junho do ano passado pelo Ministério da Saúde (MS). Ou seja, exige das empresas no momento do registro do produto, a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (RDC 59). A estranheza é porque o representante do MS, Dr. Eduardo Jorge declarou, durante a audiência pública com as entidades, que aconteceu em Brasília no dia 16 de março passado, que nada aconteceria de forma repentina, devendo ser estabelecido um cronograma de trabalho, e que, caso decidissem manter a idéia de implementar a RDC 59, ela seria feita de forma gradativa, iniciando-se pelos produtos estratégicos para os programas brasileiros de saúde pública.
A outra, a Consulta Pública nº 12 estabelece critérios mais simplificados para a comercialização de produtos de baixo risco para a saúde.
O objetivo é que produtos como esparadrapo, macas, cadeiras de rodas não elétricas e abaixadores de língua usados pelo médico para observar a garganta dos pacientes passem a ser cadastrados, o que permitirá mais agilidade na aprovação.
O cadastro de um produto terá validade de cinco anos e dele constarão informações essenciais para permitir sua caracterização e identificação.
O prazo para manifestações a respeito das duas consultas públicas é de 30 dias.
(Fonte: Solange Melendez, Oficina de Mídia, com informações do site da Anvisa – 25.03.09)

O Grupo Técnico da CBDL que se reuniu no último dia 5 de março, está recebendo até o dia 19 de março, as sugestões enviadas por suas associadas de alterações no texto da Consulta Pública nº 2, que dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil. Publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia 17 de fevereiro passado, dia 17 de abril é o prazo final para apresentação de mudanças ao texto da referida Consulta Pública.
(Por Solange Melendez – Oficina de Mídia – 27.02.09)

A Web Setorial, empresa que tem à frente o economista Roberto Macedo, ex-secretário de Política Econômica do Ministério da Fazenda, e a também economista Patrícia Marrone foi contratada pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), em conjunto com a Associação Brasileira de Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed) e a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi) para atuar como um Departamento Econômico das três entidades. Os dados levantados pela consultoria serão usados para definir e fundamentar as ações das entidades junto ao Governo; subsidiar o planejamento das empresas associadas; e conferir às entidades, maior destaque perante a sociedade e entre os atores que atuam no segmento saúde.
(Por Solange Melendez – Oficina de Mídia – 13.02.09)

Resolução do CFF é a primeira etapa para a conquista de novos mercados para empresas que atuam com Point of Care

Está em vigor desde o final de dezembro do ano passado, a resolução nº 249, do Conselho Federal de Farmácia (CFF) que permite que a partir desta data, estes estabelecimentos possam realizar procedimentos como: determinação quantitativa do teor sanguíneo de glicose, colesterol total e triglicérides, mediante coleta de amostras de sangue por punção capilar, utilizando-se de medidor portátil; elaboração do perfil farmacoterapêutico, avaliação e acompanhamento da terapêutica farmacológica de usuários de medicamentos; verificação de pressão arterial; verificação de temperatura corporal; aplicação de medicamentos injetáveis; execução de procedimentos de inalação e nebulização; realização de curativos de pequeno porte; colocação de brincos; participação em campanhas de saúde; entre outros.

De acordo com Liliana Perez, presidente da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), “a resolução é uma primeira etapa para gerar novas oportunidades de negócios para as empresas que investiram e atuam com serviços Point of Care.”

Ela lembra que, hoje, segundo dados da Abrafarma (Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias) existem em torno de 2.190 farmácias distribuídas por 24 estados e 286 cidades do Brasil.

Além disso, lembra Liliana, a medida representa um grande avanço no reconhecimento da assistência farmacêutica prestada pelo profissional, pois prevê, em seu artigo 1º. que: somente o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, poderá prestar serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias.”
(por Solange Melendez, Oficina de Mídia, assessoria de imprensa da CBDL – 30.01.09)